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新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。五部规章已于6月27日经总局局务会议审议通过，7月30日分别以总局令4、5、6、7、8号公布，将于2014年10月1日施行。
 

    新制修订的五部规章贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度、加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神，坚持风险治理、全程治理、社会治理、责任治理、效能治理等理念，鼓励创新，突出企业责任，强化研制、生产、经营等环节的监管，通过对《条例》有关规定的细化，使《条例》对医疗器械监管制度的总体设计真正“落地”。
 

    五部行政规章遵照医药治疗器具软件风险存在能力的深浅，科学的添加批复与备案的登记申请管理机制，详细的規定了软件注册网站的（备案的登记申请）及其行业的的制造、合作运作同意的能力、程序流程图、时间限制，明晰了行业的的结构性权利义务和总责，落实保护了说书和标签纸的需要，提升了风险管控部门乃至每一位员工督促检测的科技手段和保护，苛刻了法律规定总责，为医药治疗器具注册网站的（备案的登记申请）和的制造合作运作给出了明晰引导，为做好医药治疗器具风险管控与制理给出了强大支撑着。

    五部规章的出台对于完善医疗器械监管法规体系，规范医疗器械市场秩序，促进医疗器械产业健康发展，保证医疗器械的安全有效，保障人体健康和生命安全具有重要意义。下一步，总局将积极开展五部规章解读和相关宣传培训工作，为规章的贯彻实施打下良好基础。